土字旁的名字:对医疗器械在行的请进。

在16个医学大类中有大约1700种器械的分类，其中45%是第一类，47%是第二类，8%是第三类。
第一类 —— 一般控制：第一类器械采用一般的监管控制。它们具有对使用者最小的潜在危害和比第二、三类器械更为简单的设计，例如体温计、医用手套和弹性绷带等。一般控制包括：禁止伪劣和标记不当的器械出售；器械制造要遵守质量体系规范和GMP；器械标记要遵守标签规范；使用FDA2891表建立登记；以及器械上市前报送上市前通知510(k)。但是大多数的第一类器械都豁免上市前通知和/或质量体系规范。一般来说，填交FDA2891表后，器械就可以上市了。
第二类 —— 特殊控制：第二类器械是指那些仅一般控制不足以确保其安全性和有效性，同时对使用者具有某种潜在的危害且现有的方法可以提供足够的保证的医疗器械，譬如心电图仪、电动轮椅和呼吸器等。除了遵守一般控制要求外，第二类器械也要服从特殊控制以保证其安全性和有效性。特殊控制包括：特殊标签要求，强制的和自愿的性能标准，以及上市后的监督。FDA对这类器械通常要求上市前通知510(k)，制造商必须在上市前90天提出申请。通过510(k)审查后，器械才可以在市场上销售。
第三类 —— 上市前批准：第三类器械通常是指那些支持或维持人体生命的和预防损害人类健康的或阻止疾病与伤害的，潜在、不合理风险的，但是仅靠一般或特殊控制不足以保证其安全性和有效性的医疗器械，例如心脏起搏器、人工心脏和人工血管等。上市前批准(PMA)是确保第三类器械安全性和有效性而进行科学审查的必备程序。制造商在上市前必须向FDA递交PMA申请书及其他相关资料，包括控制良好的临床研究，有关安全性和有效性的完整报告，以及与器械制造相关的资料。FDA 在收到PMA申请后45天内通知制造商是否立案审查，并在180天内做出是否批准的决定。

检验设备 影像设备 手术/急救设备 超声设备 医用电子仪器 医用激光仪器 治疗康复设备 病房护理设备 医用光学