高校问答http 61 187 123 138:请问：药品说明书中“成份”如何列出
来源：百度文库 编辑：高校问答 时间：2024/04/30 01:42:08
请问专业人士：化学药品说明书规范细则中规定的“成份”中只列出活性成份，请问如辅料不列出是否符合规定
说明书中“成份”中可以不列辅料名称。具体要求如下：
1.单一成份的制剂须列其化学名称、化学结构式、分子式、分子量，列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量须与国家药品标准一致。
2.复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容，表达为“本品为复方制剂，其组份为：…（各组份的通用名称）”。组份按一个单位（如每片、胶囊、包、安瓿、支、瓶等）列出所含的活性成份及量。
3.治疗用生物制品须列出活性成份名称，简述其来源及结构特点。